两会“热”话题 | 共同追求药品高质量发展高线

来源:中国食品药品网 发布时间:2020-12-28

中国食品药品网讯(记者陆悦) 经国序民,正其制度。药品监管体系和监管能力现代化是国家治理体系和治理能力现代化的有机组成部分,是做好药品监管工作、保障群众用药安全有效的根本前提,事关人民群众的身体健康,事关医药产业的高质量发展。今年全国两会期间,许多医药领域代表委员们讨论的话题,都与其息息相关。

“两法”指明方向

2019年以来,药品管理法治建设硕果累累。新修订《药品管理法》和世界首部《疫苗管理法》(以下简称“两法”)正式实施,医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例制修订进展顺利,新修订《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》也实施在即,新时代“两品一械”监管法规体系的“四梁八柱”基本搭建,深化改革、强化监管的制度保障进一步夯实。

“新修订《药品管理法》体现了药品管理理念和管理方式的全面现代化,以及国家对鼓励创新与严格审批并重的思想,是全面提升药品安全、有效目标的重要法治保障,也是中药产业步入高质量发展轨道的重要契机。”全国政协委员、翔宇集团董事长林凡儒表示,这也要求企业以“两法”为准绳,严格药品生产过程控制,将“安全、有效”的药品质量视为企业生命。

《药品管理法》要求,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全生命周期内药品的安全性、有效性和质量可控性负责。“‘两法’及配套文件的正式发布为药品生产和经营企业指明了方向。”全国人大代表、黑龙江珍宝岛竞博电竞赛事股份有限公司董事长方同华表示,“两法”的实施,要求持有人强化药品研制、注册和上市后管理,并形成一套完善的药品全生命周期管理流程,保证研发与生产许可合理衔接,承担上市药品的安全有效和质量责任。

“药品从生产到临床使用过程中,经过生产企业研发生产、物流运输企业运输、经营企业存储保存等多个环节,每个环节都存在药品质量安全风险。近年来,与药品流通环节有关的安全问题时有发生,更凸显了药品流通过程中风险管控的重要性。”全国政协委员、北京凯博通投资有限公司总裁于圣臣建议,建立药品全程监测体系,实现药品生命周期内全过程各个环节均参与质量管理,科学合理追责;设立物流环节监控平台,借助平台监控运输途中温度及其他影响因素,采用区块链技术,保证数据真实。同时,加强药品流通领域信用体系建设,引导相关企业提高自身素质、增强企业实力。

改革持续发力

近年来,国家药监部门持续加强审评审批体系和能力建设,更好地服务支持药品高质量发展。“新修订《药品注册管理办法》的出台,是在法律的层面上进一步鼓励医药创新。企业界的反响很好,认为医药创新的春天来到了,大家从事新药研发的积极性很高。”全国人大代表、贝达竞博电竞赛事董事长丁列明说,得益于近年来药监部门的好政策、好举措,新药审评速度大大加快,“新修订《药品注册管理办法》中的一些新举措,比如将注册环节的审评、核查和检验由‘串联’改成‘并联’,药物临床试验申请前、过程中等关键阶段与审评机构的沟通交流机制等,希望尽快落实。”他表示,受突如其来的新冠肺炎疫情影响,一些新药临床试验项目在此期间停滞,出现临床试验方案偏离等问题,“建议相关部门建立基于风险评估的分类临床核查与现场检查检验制度。在保证安全、有效的前提下,借鉴国际已有经验,利用互联网技术采取远程检查与审批,减少疫情对创新药临床研究和药品上市审批造成的影响。”

改革创新中药审评审批模式,构建以中医药理论、人用经验和临床研究相结合的中药注册审评证据评价体系是药品监管体系和监管能力现代化的重要内容,也是今年全国两会期间医药界代表委员们关注的热门话题。对此,全国政协委员、中国医院协会副会长方来英表示,“中西医药的区别是观察世界角度的不同以及理论体系的差异,在传承发展中医药的过程中,要借鉴现代医学的长处,也要尊重中医药本身的特点。要依靠科学数据,也要相信临床疗效。”全国人大代表,扬子江竞博电竞赛事集团党委书记、董事长徐镜人建议,一方面,要鼓励企业和科研单位充分挖掘具有临床治疗优势的中药新品;另一方面,要扶持企业对已有产品开展新适应症、新适用人群研究,并支持开展中药上市后的临床循证医学研究,不断提升中药有效性与安全性。

提高监管能力

推进药品监管体系和监管能力现代化,需要创新监管方式方法,也意味着要有更多新方法、新工具、新标准、新制度。

在此过程中,监管科学研究正显示出其蓬勃生命力。2019年,中国药品监管科学行动计划正式启动,在首批启动的9个重点研究项目之一“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”开展以后,国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作,在博鳌乐城国际医疗旅游先行区搭建研究平台。得益于该项目的实施,今年3月,美国艾尔建公司“青光眼引流管”获批上市,这是我国首次将真实世界数据用于医疗器械产品注册。这一阶段性成果,让代表委员们对乐城先行区有了更高的期望值。“希望国家药监局加快推进国家进口药品医疗器械审评分中心落地乐城先行区,依托真实世界数据运用,推动国际创新药械加快进入国内市场,并将乐城打造为国家罕见病诊疗中心。”全国人大代表、海航机场集团有限公司监事长廖虹宇建议。

药品标准是监管的法定依据。即将颁布的2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》),新增品种319种,修订3177种,共收载品种5911种。全国政协委员、中国食品药品检定研究院标准物质和标准化研究所(以下简称标准所)所长肖新月带领的标准所,负责国家药品标准物质的制备、标定、审核、分发等工作。“我们很关心2020年版《中国药典》的发行进展。药品标准是‘纸上’的标准,而药品标准物质则是执行药品标准时检测所用的参照物质,有对照药材、对照化合物、对照菌种等等,相当于执行药品标准进行相关实验的实物砝码。”她介绍,标准所目前可发放供应4265个药品标准物质品种,其中近2600个是《中国药典》收载的品种,“国家药品标准体系日趋完善。预计此次药典修订后将新增200~300个标准物质品种,我们将及时制备,保障药典执行。”

职业化、专业化药品检查员是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。全国政协委员、江西省药品监督管理局局长上官新晨呼吁,要建立药品检查员技术人才独立评价体系、分级分类管理体系以及考核评价体系,加强药品检查员专业能力培训,强化国际交流合作,打造一支与国际接轨、适合我国医药产业高质量发展的药品检查员队伍。